Polaris*: Água para Injeção e Vapor Puro para a Indústria Farmacêutica
Solução completa e de última geração para a produção de Água para Injeção (WFI) e Vapor Puro (PS) para as indústrias farmacêutica e de biotecnologia. A linha é composta por dois sistemas montados em skid: um destilador de múltiplos efeitos (MED) para produção de WFI quente e um gerador de vapor puro (PSG). Ambos garantem total conformidade com as Farmacopeias Europeia (Ph Eur) e Americana (USP), com a norma europeia de esterilização EN285, e com os requisitos do FDA, cGMP e GAMP 5. Com design robusto, manutenção simplificada e software validado, o Polaris* define um novo padrão em tecnologia de purificação de água.
Benefícios
O Polaris* oferece o mais alto nível de qualidade, segurança e eficiência operacional.
Conformidade Regulatória Global
- Farmacopeias Internacionais: WFI e PS produzidos em conformidade com a Farmacopeia Europeia (Ph Eur) e Americana (USP).
- Norma de Esterilização: Vapor Puro em conformidade com a norma europeia EN285.
- Requisitos Regulatórios: Totalmente compatível com FDA CFR21 Parte 11, ASME BPE, GAMP V e a Diretiva de Equipamentos sob Pressão (PED/EN13445).
Segurança, Higiene e Eficiência Operacional
- Design de Vácuo Completo: Garante a integridade do sistema e a segurança do processo.
- Prevenção de Contaminação Cruzada: Trocadores de calor com dupla placa de tubos eliminam o risco de contaminação cruzada.
- Operação Sem Químicos: Nenhum produto químico é necessário durante a operação, simplificando o processo e reduzindo custos.
- Materiais de Alta Qualidade: Superfícies em contato com o produto em aço inoxidável AISI 316L, polido mecanicamente para rugosidade média ≤ 0,51 micrômetro.
- Conexões Sanitárias: Conexões tri-clamp sanitárias para facilitar a limpeza e manutenção.
- Manutenção Simplificada: Estrutura em aço inoxidável 304 projetada para acesso fácil e rápido, minimizando o tempo de inatividade.
- Drenabilidade Total: Sistema com drenagem completa e conformidade com a regra de dead leg 2D.
Automação, Controle e Gestão Remota
- Automação Avançada: Drenagem automática do destilador e sanitização programável disponíveis.
- Painel de Controle Robusto: Painel de controle com proteção IP54 e interface homem-máquina (IHM) Siemens S7-1500 padrão.
- Conectividade: Comunicação via Ethernet integrada à rede do cliente.
- Suporte Digital Remoto: Compatível com a solução digital Hubgrade para monitoramento e suporte remoto em tempo real.
Serviços e Suporte
Nossos especialistas estão disponíveis para oferecer suporte local abrangente, reforçado por uma rede global de serviços. Conte com:
- Manutenção preventiva e corretiva para garantir a disponibilidade contínua do sistema
- Suporte técnico especializado para minimizar o tempo de inatividade
- Contratos de serviço personalizados para atender às suas necessidades específicas
- Monitoramento remoto via solução digital Hubgrade
Fornecimento de peças de reposição originais com rastreabilidade completa
Modelos
A linha Polaris* combina destilação de alta pressão com separação avançada de gotículas para garantir a mais alta pureza dos fluidos produzidos. É composta por dois sistemas complementares, montados em skid, projetados para atender às necessidades específicas de cada processo:
Polaris* MED: Destilador de Múltiplos Efeitos
Sistema dedicado à produção de Água para Injeção (WFI) quente, com qualidade garantida conforme Ph Eur e USP.
No coração do sistema MED está um inovador processo de destilação de alta pressão, aprimorado por troca de calor em filme descendente. Este design inteligente acelera a fase de aquecimento preliminar e utiliza a própria água de alimentação para resfriar parcialmente a WFI produzida, maximizando a eficiência energética.
Polaris* PSG: Gerador de Vapor Puro
Sistema dedicado à produção de Vapor Puro (PS), com conformidade total com a norma europeia de esterilização EN285.
O PSG utiliza o princípio dos vasos de água interconectados, no qual o vapor industrial eleva a temperatura da água de alimentação até a vaporização. Para garantir a máxima pureza, está disponível um recurso opcional de desgaseificação térmica.
Qualidade Superior em Ambos os Sistemas
O uso de aço inoxidável premium no demister garante uma separação de gotículas superior, assegurando resultados consistentemente puros em ambos os sistemas.
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