SPA*: Sistema de Purificação de Água para Aplicações Críticas de Alta Pureza
O Sistema de Purificação de Água (SPA*) é um equipamento de alta tecnologia, especialmente projetado para atender aplicações críticas que exigem água de altíssima pureza com baixos níveis de micro-organismos. Combinando as tecnologias de tanque multipropósito, osmose reversa (OR) e eletrodeionização contínua (CEDI) em um sistema pacote multi-tecnologia validável, o SPA* garante a produção de água purificada com total segurança microbiológica e conformidade regulatória. Com sanitização automática por água quente, livre de produtos químicos, e fabricado com componentes sanitários de alta qualidade, o SPA* é a solução ideal para as indústrias farmacêutica, cosmética, biofarmacêutica, microeletrônica e laboratórios de controle de qualidade, entre outros.
O SPA* integra múltiplas tecnologias de purificação em um único sistema compacto e automatizado:
- Tanque Multipropósito: Armazenamento e distribuição de água purificada com total controle sanitário.
Osmose Reversa (OR): Remove impurezas, sais dissolvidos e contaminantes da água de alimentação com alta eficiência. - Eletrodeionização Contínua (CEDI): Polimento final da água, garantindo os mais baixos níveis de condutividade e conformidade com as especificações de alta pureza.
- Sanitização Automática por Água Quente: O sistema realiza a sanitização a temperaturas superiores a 80°C de forma totalmente automática, sem necessidade de produtos químicos, garantindo o controle microbiológico contínuo e eficaz.
A instrumentação e a programação avançadas garantem o registro e o monitoramento de todos os parâmetros críticos — como condutividade e temperatura — durante as rotinas de sanitização e serviço.
Benefícios
O SPA* oferece máxima segurança, eficiência e conformidade regulatória em processos críticos.
Segurança Microbiológica e Qualidade da Água
- Sanitização livre de produtos químicos, utilizando apenas água quente a temperatura superior a 80°C.
- Operação contínua para melhor controle microbiológico, sem interrupções no fornecimento de água purificada.
- Membrana full fit de baixa energia para máxima eficiência na remoção de contaminantes.
Simplicidade e Eficiência Operacional
- Sistema pacote multi-tecnologia que não requer equipamentos adicionais para limpeza de OR e CEDI.
- Rotinas de sanitização e limpeza totalmente automatizadas via PLC e IHM Siemens.
- Acesso multi-nível via senha para maior segurança e controle operacional.
- Rotinas pré-configuradas de controle para sanitização térmica e limpeza química de OR e CEDI.
Conformidade Regulatória e Validação
- Sistema validável, projetado e fabricado em conformidade com as principais normas internacionais: USP, ISPE, cGMP, cGAMP e ASME BPE.
- Pacote de validação padrão completo, incluindo FAT certificado, Qualificação de Instalação (IQ) e Qualificação de Operação (OQ).
- Opcional de conformidade com FDA 21 CFR Parte 11 para controle e automação avançados.
Flexibilidade e Adaptabilidade
- Sistema configurável com equipamentos opcionais para atender às necessidades específicas de cada aplicação.
- Compatível com SCADA para integração em sistemas de automação industrial.
- Design modular que facilita futuras expansões e atualizações.
Características do Sistema
Sistema Pacote Padrão:
- Tanque multipropósito
- Osmose reversa sanitária
- Módulo de eletrodeionização contínua (CEDI)
- Lâmpada UV (pré e pós-tratamento)
- Instrumentação e válvulas sanitárias
Equipamentos Opcionais:
- Membranas de ultrafiltração
- Desgasificador
- Instrumento TOC online
Tipos de Sanitização:
- Sanitização com água quente (aquecida com vapor industrial ou resistência elétrica)
- CIP de limpeza química para OR e CEDI
Controle e Automação:
- PLC e IHM Siemens
- Acesso multi-nível via senha
- Rotinas pré-configuradas: sanitização térmica, limpeza química para OR e CEDI
Opcionais de Controle e Automação:
- Conformidade com FDA 21 CFR Parte 11
- SCADA
Pacote de Validação Padrão
O SPA* é fornecido com um pacote de validação completo para garantir a conformidade regulatória e facilitar o processo de qualificação:
- Testes de fábrica certificados (FAT) com Witness
- Qualificação de Instalação (IQ)
- Qualificação de Operação (OQ)
- Comissionamento
- Pasta de certificados
- Pasta de aplicação de soldas (Welding File)
- Dossiê de fabricação do tanque multipropósito
Normas e Códigos Aplicáveis
O SPA* é projetado e fabricado em conformidade com os principais códigos e normas internacionais:
- USP 40/NF 35: United States Pharmacopeia
- ISPE: Pharmaceutical Engineering Guide Series
- cGAMP: Current Good Automatization Manufacturing Practice
- cGMP/GEP: Current Good Manufacturing and Good Engineering Practice
ASME BPE: American Society of Mechanical Engineers — Bioprocessing Equipment
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