Na indústria farmacêutica, a água não é apenas um recurso utilizado durante a produção. Dependendo da aplicação, ela pode atuar como matéria-prima, ingrediente, reactivo, veículo, solvente ou elemento crítico dos processos de limpeza e fabricação.
Por isso, projetar um sistema de água farmacêutica exige muito mais do que selecionar uma tecnologia de purificação. É necessário relacionar a qualidade da água aos requisitos regulatórios, ao processo produtivo, ao layout da instalação, aos materiais de construção, ao armazenamento, à distribuição, ao monitoramento, à qualificação, à validação e à sustentabilidade.
Ao mesmo tempo, a crescente pressão sobre a escassez dos recursos hídricos faz com que a eficiência no uso da água ganhe relevância. Por isso, o sistema deve ser planejado para operar de forma estável, com controle de perdas, monitoramento adequado e capacidade compatível com a demanda da planta com o mínimo descarte de água possível.
A resposta está em uma abordagem integrada de gestão da água, na qual conformidade, desempenho operacional e eficiência são considerados desde a etapa de projeto.
O desafio: produzir água de qualidade sem aumentar o consumo
A qualidade da água farmacêutica deve ser definida conforme sua aplicação, o processo produtivo e os requisitos regulatórios da planta.
Os sistemas farmacêuticos precisam produzir água com características adequadas à aplicação específica conforme na Pharmacopeia requerida. A qualidade necessária para uma etapa de limpeza, por exemplo, pode ser diferente daquela exigida para a fabricação de um produto ou para a produção de Água para Injetáveis, também conhecida como WFI (Water for Injection).
Uma planta pode utilizar diferentes níveis de qualidade de água para:
- limpeza de equipamentos e áreas;
- preparação de soluções;
- processos produtivos;
- laboratório;
- formulação;
- produção de água purificada;
- produção de água Ultrapurificada;
- produção de Água para Injetáveis.
A qualidade requerida deve ser definida no ponto de uso. Essa abordagem evita tanto o subdimensionamento do sistema quanto o uso de uma qualidade de água superior à necessária para determinada aplicação.
Um bom projeto deve responder, desde o início:
- Qual qualidade de água cada processo necessita?
- Quais requisitos regulatórios e compendiais são aplicáveis?
- Qual é a qualidade da água de alimentação?
- Quais tecnologias são necessárias para atingir a especificação?
- Como serão realizados o armazenamento, a distribuição, a sanitização e o monitoramento?
- Como o sistema pode ser dimensionado para reduzir perdas e operar de forma eficiente?
A resposta começa antes da escolha da tecnologia.
Compêndios regulatórios: o ponto de partida para o projeto
Um sistema de água farmacêutica deve ser projetado a partir da qualidade requerida no ponto de uso, e não simplesmente a partir da tecnologia disponível.
No Brasil, a Farmacopeia Brasileira é uma referência oficial que estabelece requisitos mínimos de qualidade para insumos farmacêuticos, medicamentos e produtos para a saúde. A 8ª edição, aprovada pela Anvisa em 2026, passou a vigorar em julho do mesmo ano.
Dependendo do mercado de destino, do produto e da aplicação, também podem ser considerados compêndios internacionais, como a USP (United States Pharmacopeia), a Ph. Eur. (European Pharmacopoeia) e a BP (British Pharmacopoeia), além de requisitos de autoridades como FDA e EMA.
Como os compêndios influenciam o ciclo de vida do sistema
Essas referências influenciam diferentes etapas do ciclo de vida do sistema, incluindo:
- definição dos requisitos do usuário;
- projeto e seleção da tecnologia;
- escolha de materiais e equipamentos;
- qualificação;
- validação;
- monitoramento;
- manutenção;
- gestão de mudanças.
Requisitos de qualidade para água farmacêutica
As farmacopeias também podem estabelecer requisitos para matérias-primas, excipientes, substâncias ativas, produtos acabados, impurezas, contaminantes e métodos analíticos. Por isso, o projeto deve considerar não apenas a água produzida, mas também os ensaios e critérios de qualidade aplicáveis ao produto e ao processo.
Entre os principais parâmetros monitorados em sistemas de água farmacêutica estão:
- condutividade elétrica;
- carbono orgânico total, ou TOC;
- endotoxinas;
- pirogênios;
- contagem microbiana;
- temperatura;
- características físico-químicas.
Para aplicações críticas, como a produção de WFI, o sistema deve atender aos requisitos compendiais e regulatórios aplicáveis, além de ser qualificado e validado conforme uma abordagem baseada em risco.
Como os requisitos regulatórios influenciam o design?
Layout, armazenamento e distribuição
Os requisitos regulatórios também impactam o design da instalação e dos equipamentos. Layout, fluxos de pessoas e materiais, seleção dos materiais de construção, drenabilidade, acessibilidade para manutenção, armazenamento, distribuição e sanitização devem ser considerados para reduzir riscos de contaminação e facilitar a qualificação do sistema.
O tanque e o loop de distribuição, por exemplo, devem ser projetados para reduzir riscos de estagnação e proliferação microbiológica. Para isso, podem ser considerados:
- recirculação contínua, quando aplicável;
- redução de pontos mortos;
- drenabilidade;
- controle de temperatura;
- definição adequada dos pontos de uso;
- compatibilidade com o método de sanitização;
- instrumentação e alarmes;
- programa de amostragem representativo.
Materiais e prevenção de contaminação
A seleção dos materiais deve levar em conta a qualidade da água, a temperatura de operação, os agentes sanitizantes, a resistência à corrosão, o acabamento superficial, a soldagem e a facilidade de inspeção e manutenção.
Materiais como aço inoxidável 316L tipo BPE são frequentemente utilizados em sistemas farmacêuticos, mas a escolha deve ser feita conforme a aplicação, a avaliação de risco e as especificações do projeto.
A prevenção de contaminações depende da integração entre projeto sanitário, materiais adequados, estratégia de sanitização, monitoramento e procedimentos de operação e manutenção.
Boas Práticas de Engenharia na seleção da tecnologia
As Boas Práticas de Engenharia ajudam a transformar requisitos regulatórios em decisões de projeto, operação e qualificação.
A seleção e a integração das tecnologias devem seguir as Boas Práticas de Engenharia, ou BPE. Essa abordagem considera os requisitos do usuário, a avaliação de riscos, o dimensionamento, a instrumentação, a automação, a sanitização, a manutenção e a qualificação do sistema. Dessa forma, a tecnologia é avaliada não apenas pelo desempenho de purificação, mas também pela sua capacidade de ser integrada, operada, monitorada e validada na instalação.
A documentação de engenharia pode incluir requisitos do usuário, especificações técnicas, fluxogramas, P&IDs e análise de riscos. As BPE ajudam a garantir que o sistema seja não apenas tecnicamente eficiente, mas também qualificável, validável e adequado à operação de rotina.
ORION*: uma solução modular para produção de água purificada
A Veolia, desenvolve soluções para a produção de água purificada, como a tecnologia ORION*, que combina abrandamento, osmose reversa e eletrodeionização contínua, ou CEDI, em uma configuração modular.
Dependendo dos requisitos da planta e da aplicação, o sistema pode incorporar recursos complementares, como sanitização por água quente.
Além do desempenho técnico, o ORION* é fabricado e projetado de acordo com as diretrizes da ISPE para água e vapor e se destaca por seu compromisso com a sustentabilidade. Esse posicionamento é representado pelo selo “A sustainable product”, associado a uma abordagem de projeto que prioriza a redução do consumo de água e energia, a diminuição do uso de produtos químicos e a seleção de materiais com potencial de reutilização e reciclagem.
Entre os benefícios apresentados estão a recuperação de até 40% do consumo de água, a redução de até 30% das emissões de CO₂ durante a operação e o potencial reciclável de 99% dos materiais utilizados. Esses atributos devem ser avaliados em conjunto com as condições específicas de cada instalação e com os objetivos ambientais da planta.
A configuração deve considerar a qualidade da água de alimentação, a vazão necessária, as condições da instalação, o armazenamento, a distribuição, a sanitização, a instrumentação e os requisitos de qualificação e validação.
Para uma comparação específica entre as tecnologias de produção de WFI, consulte o conteúdo “WFI Quente vs. WFI Frio: qual sistema faz mais sentido para sua planta farmacêutica?”
Como incorporar a eficiência hídrica ao projeto?
A eficiência hídrica pode ser considerada desde o dimensionamento e a seleção dos equipamentos. O objetivo é garantir que o sistema produza a qualidade de água necessária, na vazão adequada, sem consumo ou perdas superiores às necessidades do processo.
Entre os aspectos que podem ser avaliados estão:
- dimensionamento conforme o perfil real de demanda;
- redução de perdas durante partidas, paradas e sanitizações;
- otimização dos ciclos de limpeza e operação;
- monitoramento de vazão, pressão e consumo;
- identificação de vazamentos e desvios de desempenho;
- manutenção preventiva dos equipamentos;
- adequação da qualidade da água ao uso previsto.
Conformidade, documentação e rastreabilidade
A rastreabilidade deve ser prevista desde o início do projeto. Requisitos do usuário, especificações, desenhos, certificados de materiais, registros de instalação, qualificação, validação, monitoramento, manutenção e gestão de mudanças devem ser documentados.
Essa documentação permite demonstrar que o sistema foi projetado, instalado, operado e mantido de acordo com os requisitos definidos.
A validação deve abranger o sistema como um todo, incluindo:
- projeto;
- instalação;
- operação;
- desempenho;
- armazenamento;
- distribuição;
- sanitização;
- monitoramento.
Dessa forma, é possível manter o controle sobre o sistema durante todo o seu ciclo de vida e avaliar o impacto de qualquer alteração sobre o estado validado.
Conclusão
Projetar sistemas de água farmacêutica exige integrar requisitos regulatórios, qualidade no ponto de uso, Boas Práticas de Engenharia, seleção tecnológica, validação e eficiência hídrica.
Uma abordagem planejada permite desenvolver sistemas mais adequados à operação da planta, com controle consistente da qualidade e oportunidades de redução de perdas e consumo de água.
Perguntas frequentes
As farmacopeias estabelecem especificações, requisitos de qualidade e métodos analíticos que ajudam a definir a qualidade da água, os parâmetros de monitoramento e os critérios de aceitação do sistema.
É o conjunto de equipamentos, tubulações, instrumentos e controles utilizado para produzir, armazenar, distribuir e monitorar água adequada a uma aplicação farmacêutica específica.
A escolha deve considerar a qualidade da água de alimentação, a qualidade necessária no ponto de uso, a capacidade do sistema, a sanitização, o monitoramento e os requisitos de qualificação e validação.
A eficiência hídrica deve ser avaliada desde o dimensionamento do sistema, considerando o perfil de demanda, as vazões necessárias, as perdas operacionais, os ciclos de sanitização, o monitoramento do consumo e a manutenção dos equipamentos.
O objetivo é garantir o desempenho necessário para cada aplicação, evitando tanto o subdimensionamento quanto o uso excessivo de água, energia e outros recursos.
Quer receber conteúdos, estudos exclusivos, e-books, convites para eventos e muito mais?
Clique aqui e se inscreva!
Continue Navegando
Soluções Veolia para Tratamento de Água
Proteja seu negócio e garanta a continuidade das operações com tecnologia de ponta, expertise global e compromisso com a sustentabilidade. Do tratamento industrial ao laboratorial, oferecemos soluções completas e customizadas.
Conheça nosso portfólio!
Tendências e Inovações em Tratamento de Água
Acesse conteúdos desenvolvidos por especialistas sobre tecnologias industriais, aplicações laboratoriais e soluções farmacêuticas. Navegue e eleve a excelência das suas operações.
Fique por dentro!
Fale com um especialista
Clique aqui e entre em contato com um de nossos especialistas, invista em soluções inteligentes para o tratamento e reúso de água.
*Marca registrada da Veolia; pode estar registrada em um ou mais países.