WFI Quente vs. WFI Frio: qual sistema faz mais sentido?
A Água para Injetáveis (WFI - Water for Injection) é uma das utilidades mais críticas dentro da A Água para Injetáveis (WFI - Water for Injection) é uma das utilidades mais críticas e reguladas dentro da indústria farmacêutica. Sua geração e distribuição devem seguir rígidos critérios microbiológicos e físico-químicos estabelecidos pelas principais farmacopeias globais.
Historicamente, os sistemas de WFI Quente (baseados em destilação) dominaram o mercado devido à segurança microbiológica inquestionável proporcionada pelas altas temperaturas. No entanto, a pressão por sustentabilidade, a busca pela redução da pegada de carbono e os avanços tecnológicos consolidaram os sistemas de WFI Frio (baseados em membranas) como uma alternativa altamente eficiente e aprovada pelas agências reguladoras.
Neste artigo, analisamos os prós e contras de cada tecnologia para ajudar sua empresa a tomar a melhor decisão de investimento (CAPEX) e custo operacional (OPEX).
Sistemas de WFI Quente
Os sistemas de WFI quente operam em temperaturas elevadas para impedir proliferação microbiológica contínua na malha de distribuição.
A Solução Veolia: Portfólio Polaris* (MED & VCD)
Para a rota térmica, a Veolia oferece a linha Polaris*, projetada para atender aos mais rígidos padrões de segurança:
- Polaris* MED (Multiple Effect Distiller): Destiladores de múltiplos efeitos que otimizam o consumo de vapor industrial e água de resfriamento, garantindo WFI de altíssima pureza com máxima robustez.
- Polaris* VCD (Vapor Compression Distiller): Destiladores por compressão de vapor, ideais para plantas onde a disponibilidade de vapor é limitada, pois utilizam energia elétrica como principal fonte de aquecimento.
Sistemas de WFI Frio
Já os sistemas de WFI frio utilizam tecnologias complementares de sanitização e monitoramento microbiológico para garantir conformidade sem necessidade de operação contínua em altas temperaturas.
A Solução Veolia: Orion* (A evolução do WFI a Frio)
A solução emblemática da Veolia para a produção de WFI a frio é o Orion™. Trata-se de um sistema multi-tecnologia montado em skid único que combina:
- Abrandamento e Filtração (Pré-tratamento);
- Osmose Reversa (RO) de duplo passo (Remoção de sais e carga microbiológica);
- Eletrodeionização Contínua (CEDI) (Polimento químico sem regenerantes);
- Ultrafiltração (UF) final (Garantia absoluta de remoção de endotoxinas e pirogênios).
O Orion* é totalmente em conformidade com as normas do ISPE, FDA e USP/Ph. Eur., contando com ciclos de sanitização por água quente integrados.
Tabela Comparativa: WFI Quente vs. WFI Frio
Para facilitar a visualização das diferenças práticas entre as duas tecnologias, preparamos o comparativo abaixo:
O Impacto da Sustentabilidade na Escolha do Sistema
Hoje, a escolha entre WFI Quente e Frio vai além do custo financeiro. As metas corporativas de ESG (Ambiental, Social e Governança) têm peso decisivo.
A destilação térmica exige uma quantidade massiva de energia para evaporar e condensar a água. Se a sua caldeira utiliza combustíveis fósseis (como gás natural ou óleo), o WFI Quente eleva significativamente o escopo 1 e 2 de emissões de gases de efeito estufa da sua planta.
Por outro lado, os sistemas de WFI Frio por membranas operam em temperatura ambiente. A tecnologia Orion* foi projetado com foco em sustentabilidade, reduzindo o consumo de água de rejeito e energia. À medida que a matriz elétrica global migra para fontes renováveis (solar, eólica), a pegada de carbono de um sistema Orion™ tende a zero ao longo do seu ciclo de vida útil.
O grande paradigma do WFI a frio sempre foi a segurança microbiológica. Hoje, com tecnologias de barreira múltipla como o Orion*, provamos ao mercado que é possível obter o mesmo nível de segurança e conformidade de um destilador térmico, mas com uma fração do consumo energético. A transição para o WFI a frio deixou de ser apenas uma meta de sustentabilidade para se tornar uma decisão de viabilidade econômica e eficiência operacional para as farmacêuticas.
Verena Fernandes, Gerente de Desenvolvimento de Negócio, Tecnologias e Produtos, Veolia | Water Tech
Requisitos de Qualidade: O que dizem as Farmacopeias?
Independentemente do método de produção escolhido (térmico ou por membranas), a água final deve atender rigorosamente aos mesmos parâmetros de qualidade exigidos pelas farmacopeias americana (USP), europeia (Ph. Eur.) e japonesa (JP).
Tanto o Veolia Orion* quanto a linha Polaris* garantem com folga o atendimento aos seguintes limites:
Como escolher o melhor sistema para a sua realidade?
Não existe uma resposta única. A decisão deve ser baseada em uma matriz de avaliação técnica e financeira que considere
Infraestrutura Existente: Sua planta já possui capacidade excedente de vapor industrial e água de resfriamento? Se sim, o Polaris* MED pode ser viável. Se a capacidade de vapor está no limite, o Orion* evita o investimento em novas caldeiras. Se quiser eletrificar o processo térmico, o Polaris* VCD é a solução
Metas de Descarbonização: Se a sua empresa tem metas agressivas de redução de pegada de carbono para os próximos anos, o Orion* (WFI Frio) é o caminho natural.
Cultura de Operação e Manutenção: Sua equipe técnica está capacitada para realizar calibrações frequentes, monitoramento online de TOC/Condutividade e sanitizações preventivas? O Orion* exige uma cultura operacional mais analítica e preventiva, totalmente apoiada pelos serviços de suporte da Veolia.
Espaço Físico: Sistemas de membranas como o Orion* costumam ser mais compactos e modulares que sistemas de destilação de grande porte.
Perguntas Frequentes (FAQ)
A Anvisa e a Farmacopeia Europeia aceitam WFI produzido a frio?
Sim. Desde a revisão da Farmacopeia Europeia em 2017, a produção de WFI por métodos de membranas é totalmente aceita. A Anvisa segue as diretrizes convergentes com o PIC/S, aceitando a tecnologia de WFI Frio desde que o sistema seja robusto e validado. O Veolia Orion* é amplamente utilizado globalmente para esta finalidade, atendendo a todas as exigências regulatórias.
Qual é a principal diferença de custo (CAPEX e OPEX) entre os dois sistemas?
Geralmente, o WFI Frio (Orion*) apresenta um CAPEX (investimento inicial) menor em comparação com destiladores térmicos de grande porte. No OPEX (custo de operação), o Orion* também é muito mais vantajoso, pois elimina o consumo massivo de vapor. Contudo, exige a troca programada de consumíveis (membranas e cartuchos de ultrafiltração).
Como o sistema Orion* garante a segurança microbiológica mesmo operando a frio?
O Orion* conta com um sistema de sanitização por água quente (85°C) totalmente automatizado para o skid de geração. Além disso, a ultrafiltração final atua como uma barreira física absoluta contra bactérias e endotoxinas. Para a malha de distribuição, a Veolia projeta sistemas de sanitização periódica por ozônio ou calor, garantindo risco zero de contaminação.
O WFI Frio oferece mais riscos de contaminação por biofilme?
Por operar em temperatura ambiente, o risco teórico é maior que no sistema quente. No entanto, com a engenharia de ponta da Veolia (velocidade de fluxo turbulento na malha, ausência de pernas mortas/dead legs, instrumentação analítica online e sanitizações preventivas programadas), o risco é mitigado a níveis equivalentes aos do sistema quente.
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*Marca registrada da Veolia; pode estar registrada em um ou mais países.