WFI Quente vs. WFI Frio: qual sistema faz mais sentido?
A Água para Injetáveis (WFI - Water for Injection) é uma das utilidades mais críticas e reguladas dentro da indústria farmacêutica. Sua geração e distribuição devem seguir rígidos critérios microbiológicos e físico-químicos estabelecidos pelas principais farmacopeias globais.
Historicamente, os sistemas de WFI Quente (baseados em destilação) dominaram o mercado devido à segurança microbiológica inquestionável proporcionada pelas altas temperaturas. No entanto, a pressão por sustentabilidade, a busca pela redução da pegada de carbono e os avanços tecnológicos consolidaram os sistemas de WFI Frio (baseados em membranas) como uma alternativa altamente eficiente e aprovada pelas agências reguladoras.
Neste artigo, analisamos os prós e contras de cada tecnologia para ajudar sua empresa a tomar a melhor decisão de investimento (CAPEX) e custo operacional (OPEX).
Sistemas de WFI Quente
Os sistemas de WFI quente operam em temperaturas elevadas para impedir proliferação microbiológica contínua na malha de distribuição.
A Solução Veolia: Portfólio Polaris* (MED & VCD)
Para a rota térmica, a Veolia oferece a linha Polaris*, projetada para atender aos mais rígidos padrões de segurança:
- Polaris* MED (Multiple Effect Distiller): Destiladores de múltiplos efeitos que otimizam o consumo de vapor industrial e água de resfriamento, garantindo WFI de altíssima pureza com máxima robustez.
- Polaris* VCD (Vapor Compression Distiller): Destiladores por compressão de vapor, ideais para plantas onde a disponibilidade de vapor é limitada, pois utilizam energia elétrica como principal fonte de aquecimento.
Sistemas de WFI Frio
Já os sistemas de WFI frio utilizam tecnologias complementares de sanitização e monitoramento microbiológico para garantir conformidade sem necessidade de operação contínua em altas temperaturas.
A Solução Veolia: Orion* (A evolução do WFI a Frio)
A solução emblemática da Veolia para a produção de WFI a frio é o Orion™. Trata-se de um sistema multi-tecnologia montado em skid único que combina:
- Abrandamento e Filtração (Pré-tratamento);
- Osmose Reversa (RO) de duplo passo (Remoção de sais e carga microbiológica);
- Eletrodeionização Contínua (CEDI) (Polimento químico sem regenerantes);
- Ultrafiltração (UF) final (Garantia absoluta de remoção de endotoxinas e pirogênios).
O Orion* é totalmente em conformidade com as normas do ISPE, FDA e USP/Ph. Eur., contando com ciclos de sanitização por água quente integrados.
Tabela Comparativa: WFI Quente vs. WFI Frio
Para facilitar a visualização das diferenças práticas entre as duas tecnologias, preparamos o comparativo abaixo:
O Impacto da Sustentabilidade na Escolha do Sistema
Hoje, a escolha entre WFI Quente e Frio vai além do custo financeiro. As metas corporativas de ESG (Ambiental, Social e Governança) têm peso decisivo.
A destilação térmica exige uma quantidade massiva de energia para evaporar e condensar a água. Se a sua caldeira utiliza combustíveis fósseis (como gás natural ou óleo), o WFI Quente eleva significativamente o escopo 1 e 2 de emissões de gases de efeito estufa da sua planta.
Por outro lado, os sistemas de WFI Frio por membranas operam em temperatura ambiente. A tecnologia Orion* foi projetado com foco em sustentabilidade, reduzindo o consumo de água de rejeito e energia. À medida que a matriz elétrica global migra para fontes renováveis (solar, eólica), a pegada de carbono de um sistema Orion™ tende a zero ao longo do seu ciclo de vida útil.
O grande paradigma do WFI a frio sempre foi a segurança microbiológica. Hoje, com tecnologias de barreira múltipla como o Orion*, provamos ao mercado que é possível obter o mesmo nível de segurança e conformidade de um destilador térmico, mas com uma fração do consumo energético. A transição para o WFI a frio deixou de ser apenas uma meta de sustentabilidade para se tornar uma decisão de viabilidade econômica e eficiência operacional para as farmacêuticas.
Verena Fernandes, Gerente de Desenvolvimento de Negócio, Tecnologias e Produtos, Veolia | Water Tech
Requisitos de Qualidade: O que dizem as Farmacopeias?
Independentemente do método de produção escolhido (térmico ou por membranas), a água final deve atender rigorosamente aos mesmos parâmetros de qualidade exigidos pelas farmacopeias americana (USP), europeia (Ph. Eur.) e japonesa (JP).
Tanto o Veolia Orion* quanto a linha Polaris* garantem com folga o atendimento aos seguintes limites:
Como escolher o melhor sistema para a sua realidade?
Não existe uma resposta única. A decisão deve ser baseada em uma matriz de avaliação técnica e financeira que considere
Infraestrutura Existente: Sua planta já possui capacidade excedente de vapor industrial e água de resfriamento? Se sim, o Polaris* MED pode ser viável. Se a capacidade de vapor está no limite, o Orion* evita o investimento em novas caldeiras. Se quiser eletrificar o processo térmico, o Polaris* VCD é a solução
Metas de Descarbonização: Se a sua empresa tem metas agressivas de redução de pegada de carbono para os próximos anos, o Orion* (WFI Frio) é o caminho natural.
Cultura de Operação e Manutenção: Sua equipe técnica está capacitada para realizar calibrações frequentes, monitoramento online de TOC/Condutividade e sanitizações preventivas? O Orion* exige uma cultura operacional mais analítica e preventiva, totalmente apoiada pelos serviços de suporte da Veolia.
Espaço Físico: Sistemas de membranas como o Orion* costumam ser mais compactos e modulares que sistemas de destilação de grande porte.
Na geração convencional de WFI por destilação, a água de alimentação do destilador deve atender previamente aos requisitos de qualidade definidos para o sistema.
Por isso, a solução normalmente exige uma rota mais extensa, composta por:
Pré-tratamento → geração de PW → destilador → WFI quente
Essa configuração pode demandar etapas adicionais de tratamento, maior infraestrutura de utilidades e, em muitos casos, a instalação de um sistema dedicado de geração de PW antes do destilador.
Na geração de WFI por membranas, a rota é mais direta:
Pré-tratamento → sistema de membranas → WFI
Nesse conceito, a combinação de tecnologias de membranas realiza diretamente a purificação necessária para produção de WFI, eliminando a necessidade de uma etapa independente de geração de PW seguida de destilação.
Dessa forma, a rota de WFI por membranas tende a apresentar:
Menor número de etapas de processo |
Menor dependência de vapor e água de resfriamento |
Menor complexidade de infraestrutura |
Configuração mais compacta e modular |
Potencial redução do investimento global da planta |
A comparação deve considerar não apenas o equipamento final de geração de WFI, mas toda a rota de tratamento e as utilidades necessárias para sua operação.
Perguntas Frequentes (FAQ)
A Anvisa e a Farmacopeia Europeia aceitam WFI produzido a frio?
Sim. A Farmacopeia Europeia passou a admitir, a partir de 2017, a produção de WFI por processos equivalentes à destilação, incluindo sistemas baseados em membranas, desde que a tecnologia seja devidamente projetada, monitorada, qualificada e validada.
No Brasil, a adoção dessa rota deve estar alinhada aos requisitos regulatórios aplicáveis, às Boas Práticas de Fabricação e à estratégia de qualificação e validação definida para a instalação.
O Orion™, da Veolia, foi desenvolvido para a produção de WFI por membranas, combinando múltiplas barreiras de purificação e controle microbiológico.
Qual é a principal diferença de custo (CAPEX e OPEX) entre os dois sistemas?
A comparação deve considerar toda a rota de tratamento, e não apenas o equipamento final de geração de WFI.
Na rota térmica, normalmente são necessários:
Pré-tratamento → geração de PW → destilador → WFI
Além do destilador, podem ser necessários investimentos adicionais em caldeiras, geração e distribuição de vapor, condensado e água de resfriamento.
Na rota por membranas, a configuração tende a ser mais direta:
Pré-tratamento → sistema de membranas → WFI
O Orion™ pode apresentar menor CAPEX global, especialmente quando a planta não dispõe de infraestrutura térmica excedente. No OPEX, a principal vantagem está na redução significativa do consumo de vapor e de utilidades térmicas.
Como contrapartida, o sistema requer a substituição programada de consumíveis, como membranas, filtros e componentes de ultrafiltração.
Como o sistema Orion* garante a segurança microbiológica mesmo operando a frio?
O controle microbiológico é garantido por uma abordagem de múltiplas barreiras, que pode incluir:
- projeto sanitário do skid;
- sanitização automatizada com água quente;
- controle contínuo de condutividade, temperatura e demais parâmetros críticos;
- ultrafiltração final como barreira para microrganismos e endotoxinas;
- recirculação contínua;
- procedimentos preventivos de sanitização e monitoramento.
Para o sistema de armazenamento e distribuição, podem ser adotadas estratégias de sanitização térmica, química ou por ozônio, conforme o projeto e a filosofia operacional da planta.
A segurança microbiológica depende da integração entre tecnologia, projeto sanitário, automação, monitoramento e disciplina operacional.
O WFI Frio oferece mais riscos de contaminação por biofilme?
Por operar em temperaturas mais baixas, o sistema exige maior atenção à prevenção e ao monitoramento microbiológico.
Esse risco é controlado por meio de:
- velocidade adequada de recirculação;
- regime de fluxo compatível com o projeto sanitário;
- eliminação de pontos de estagnação e dead legs;
- superfícies sanitárias adequadas;
- monitoramento analítico e microbiológico;
- sanitizações preventivas programadas;
- qualificação e validação do sistema.
Quando corretamente projetado, operado e validado, um sistema de WFI por membranas pode alcançar níveis de controle microbiológico compatíveis com os requisitos aplicáveis à produção farmacêutica.
O sistema por membranas elimina a necessidade de geração prévia de PW?
Em muitos projetos, sim.
Na rota térmica convencional, o destilador normalmente recebe água previamente tratada, frequentemente com qualidade equivalente à PW, o que torna a rota mais extensa.
No sistema por membranas, a combinação das etapas de purificação permite produzir WFI diretamente após o pré-tratamento adequado, eliminando a necessidade de um sistema independente de PW seguido por destilação.
Essa simplificação pode reduzir:
- o número de etapas do processo;
- a área ocupada;
- a demanda por vapor;
- a infraestrutura de utilidades;
- a complexidade global da instalação.
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*Marca registrada da Veolia; pode estar registrada em um ou mais países.