Água para Injetáveis (WFI)

A Água para Injetáveis (WFI) é muito mais do que uma simples água; é um componente crítico e insubstituível na indústria farmacêutica, essencial para a segurança e eficácia de inúmeros produtos. Caracterizada por ser uma solução injetável límpida e hipotônica, estéril e apirogênica, a água WFI requer um grau de purificação excepcionalmente alto, superando os padrões da água purificada comum.
 

Aplicações Essenciais da Água para Injetáveis

A Veolia compreende que a versatilidade e a pureza da WFI são essenciais para a segurança sem concessões que sua operação exige. Em cada ponto de intervenção estratégica, a WFI é indispensável para:
 

• Excipiente Farmacêutico: É utilizada como excipiente fundamental na preparação de uma vasta gama de produtos farmacêuticos parenterais, incluindo vacinas, soluções injetáveis de pequeno e grande volume, e na fabricação de princípios ativos de uso parenteral.
• Produtos Estéreis e Controle de Endotoxinas: A WFI é importante para a produção de produtos estéreis e todos os demais produtos que requeiram um rigoroso controle de endotoxinas, especialmente aqueles que não serão submetidos a uma etapa posterior de remoção desses contaminantes.
• Limpeza e Preparação: Sua pureza é vital na limpeza e preparação de processos, equipamentos e componentes que entram em contato direto com fármacos e medicamentos estéreis durante todo o ciclo de produção.

Requisitos de Qualidade e Pureza da água WFI

Para garantir a segurança do paciente, a Água para Injetáveis deve atender a critérios de qualidade extremamente rigorosos. Além de cumprir todos os ensaios físico-químicos preconizados para a água purificada, a água é submetida a testes adicionais e mais exigentes:

• Contagem Total de Bactérias: O limite máximo permitido é de ≤ 10 UFC/100 mL.
• Endotoxinas Bacterianas: O valor deve ser inferior a 0,25 UE/mL, um controle essencial para evitar reações febris em pacientes.

Métodos de Obtenção da Água para Injetáveis

A obtenção da Água para Injetáveis é tradicionalmente associada à destilação, um processo consagrado por seu longo histórico de confiabilidade na remoção de contaminantes químicos, microrganismos e seus componentes. A destilação é amplamente validada para a produção de API.

No entanto, a evolução tecnológica permitiu o desenvolvimento de outros processos equivalentes ou superiores. Atualmente, outras tecnologias ou combinações de tecnologias podem ser igualmente eficazes e validadas para essa finalidade. Por exemplo, a ultrafiltração, quando integrada em uma sequência após outras tecnologias de purificação de contaminantes químicos, pode ser adequada para a produção de API, desde que demonstre a mesma eficácia e confiabilidade da destilação através de um processo de validação rigoroso.

Em resumo, a Água para Injetáveis (API) representa o ápice da purificação de água para uso farmacêutico, sendo um pilar fundamental para a qualidade, segurança e eficácia de medicamentos e produtos estéreis em todo o mundo.

Para ser uma fonte aceitável de WFI, a USP (US Pharmacopeia) e a European Pharmacopeia exigem que a água produzida por destilação ou membranas atenda a especificações rígidas de condutividade, bactérias, TOC (carbono orgânico total) e endotoxinas. FARMACOPEIA BRASILEIRA/USP/EUR e JP    

 *Marca registrada da Veolia; pode estar registrada em um ou mais países.